口罩CMA/CNAS檢測報告多少錢？

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　　醫用護目鏡及面罩能為COVID-19新冠肺高危人群如醫護人員提供眼部保護，關上病毒入侵的窗口，隔絕病毒傳播。歐洲議會（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已確認醫用護目鏡及面罩是重要的抗疫物資。

　　一、歐洲市場（CE認證）

　　歐洲議會（European Parliament）于2020年3月16日發布的官方日志中對醫用護目鏡及面罩CE認證要求有以下放寬：

　　1. 進入歐盟市場流通的醫用護目鏡及面罩應滿足歐盟法規要求，獲得產品認證證書，有符合性宣稱，產品印有CE；

　　2. 發證機構收到醫用護目鏡及面罩等防疫物資認證申請應優先審批；

　　3. 已到港的醫用護目鏡及面罩等防疫物資如未獲得產品認證證書，但有證據證明產品性能符合歐盟要求，且能證明制造商正在申請該產品的產品認證，目的國海關可允許產品先行上市；

　　4. 歐盟成員國可豁免非市場流通的防疫物資產品認證要求，但仍須證明產品符合歐盟要求。

　　二、中國市場（GB）

　　GB 個人用眼護具技術要求。

　　三、美國市場（USA）

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015。

　　醫用護目鏡及面罩CE 產品認證標準須參考EN166:2001的測試要求

　　醫用面罩

　　 　　醫用護目鏡類產品

　　? EN166：2001標準7.1條款 基礎防護性能；

　　? EN166：2001標準7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能。

　　 　　? EN166：2001標準7.1條款 基礎防護性能；

　　? EN166：2001標準7.2.4條款 防液體滴落及液體飛濺性能；

　　? EN166：2001標準7.2.5條款 大粒塵埃防護性能；

　　? EN166：2001標準7.2.6條款 細粒塵埃及氣體防護性能。

　　*制造商可以根據產品實際性能增加宣稱產品具有“增強型機械強度”，“防高速物體沖擊”，“防霧”，“表面防刮花”等附加性能測試，增加產品市場競爭力。

　　美國

　　美國市場眼部及面部防護設備要求

　　醫療器械聯邦法規（21 CFR 8XX）僅對宣稱強光及輻射的防護目鏡，太陽眼鏡及處方眼鏡進行規管。對于一般用于防飛沫和液體的眼部及面部防護設備，FDA沒有相關的醫療器械法規規管。 因此此類產品不屬于醫療器械，企業及產品無須在FDA注冊。

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015是美國市場對于眼部和面部防護設備的適用標準。

　　主要的測試項目如下：

　　5.1 Optical requirement 光學性能

　　 　　8.2 Dust Hazard 粉塵防護性能

　　5.2 Physical requirement 物理性能

　　 　　8.3 Fine Dust Hazard 極細粉塵防護性能

　　8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防護性能

　　中國市場

　　醫用護目鏡及面罩在中國市場需要滿足GB 個人用眼護具技術要求

　　測試項目：

　　5.6 光學性能

　　5.13 化學霧滴防護性能

　　5.14 粉塵防護性能

　　5.15 刺激性氣體防護性能